“国谈”来了！PD-1、CAR-T等明星品种最受关注

每年一次的药圈“盛事” —国家医保目录准入谈判（又称“国谈”）又来了！

今年的国谈还是为期三天（9日～11日）。据未经证实的网传消息，三天的谈判涉及19大类产品，具体安排是:

11月9日:呼吸、麻醉、精神；内分泌、重症、急抢救；

11月10日:肿瘤、肾内、泌尿、抗感染、抗病毒、风湿、免疫；

11月11日:骨科、心血管、血液、儿童用药、皮科；

据华尔街见闻了解，9日的第一组谈判于9点开始，豪森为第一家谈判的企业（谈判药品为国产乙肝新药艾米替诺福韦），现场另见海思科、石药集团等企业代表现身。

国家医保目录自2016年起开始加快调整频率，从以前的每5年调整1次到现在的每年1次，目的是为了让更多疗效确切的新药能够通过降价被及时纳入。从历年谈判结果来看，每一年谈判成功的药品平均降价都要在50%左右。

据国家医保局此前公布，今年的医保目录调整一共有271个药品通过了初步形式审查（不同申报条件下个别品种有重复）。

从通过初步形式审查的申报药品名单来看，恒瑞、百济、君实、信达等4大国产PD-1、定价超百万元的天价抗癌药—复星凯特的CAR-T疗法阿基仑赛注射液、荣昌生物首个获批上市的国产ADC纬迪西妥单抗都在列，这些也是比较受市场关注的谈判品种。

 另外，两个进口PD-1品种—默沙东的帕博利珠单抗（俗称“K药“）和百时美施贵宝公司的纳武利尤单抗（俗称“O药”）也在名单之中。自在中国上市以来，这两款药物已经两次参与国谈，今年是否能够降价进入医保同样值得关注。

同集采类似，国谈从某种意义上来说，也是谈判药品的“以价换量”，即以医保支付方和企业都能接受的降幅，换取谈判药品的医保支付资格。而得益于新药审评审批的加速、进口新药加速上市等一系列支持政策的出台，伴随着国内获批上市的创新药物的日渐增多，因此在过去几年，业界普遍的感受是“医保谈判的压力也越来越大了”。

与此同时，随着越来越多的新药的获批上市及纳入医保，临床上该如何“用好药”这个问题随之被提上日程。

对此，在2020年12月28日，国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（简称《办法》），旨在进一步加强抗肿瘤药物的临床使用管理。

而作为响应，广东省在今年8月发布了两份文件，积极推进肿瘤药的分级管理，即根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分成“普通使用级”和“限制使用级”两级进行管理。

其中，在包含了78个抗肿瘤药物在内的《广东省医疗机构抗肿瘤药物分级管理限制使用级参考清单》（简称“《清单》”）中，PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂、CAR-T等细胞免疫疗法需纳入限制使用级管理；月均费用在15000元（包含）以上的抗肿瘤药物则被定性为“价格昂贵、经济负担重”，也划入了管理当中。

并且，《清单》中也有多个有望参加今年医保谈判的药品，包括百济神州的泽布替尼和地舒单抗、诺诚健华的奥布替尼、微芯生物的西达本胺、艾力斯的伏美替尼，以及四个国产PD-1抑制剂。

广东这一份纳入了多个医保目录药品的《清单》的出台是否会给今年的医保谈判企业带来降价压力，以及加强抗肿瘤药物临床使用管理的大趋势是否会对今后的医保谈判产生影响，这些问题亦值得进一步探讨。